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普米斯双特异性融合蛋白PM8001获美国FDA批准开展II期国际多中心临床试验

普米斯双特异性融合蛋白PM8001获美国FDA批准开展II期国际多中心临床试验

  • 分类:新闻动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-03
  • 访问量:0

【概要描述】 2021年12月2日,普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布,其自主研发的抗PD-L1/TGF-β 双特异性融合蛋白PM8001获美国FDA批准开展 II 期国际多中心临床试验。

 PM8001具有分子量小和稳定性好的优点, 通过阻断PD-L1/PD-1介导的免疫抑制和中和肿瘤微环境中的TGF-β 增强抗肿瘤免疫应答,同时具有更高的肿瘤组织渗透效率,有望为肿瘤患者提供更为有效的治疗方案。

 PM8001于2020年3月获得NMPA临床试验通知书,目前正在国内开展多个肿瘤人群的单药及联合用药的II期临床试验。已有的临床研究结果显示,PM8001的安全性和耐受性良好,对多种晚期肿瘤具有积极的治疗作用 ,具有较好的开发潜力。美国 FDA批准PM8001的 II 期国际多中心临床试验,是该产品开发历程中的重要里程碑,也体现了国际权威监管机构对其临床价值和开发潜力的认可,同时也标志着普米斯全球化战略进入实质性运作阶段。

 普米斯董事长兼CEO刘晓林先生表示:“PM8001是我们全力推进的首个抗肿瘤双特异性融合蛋白,这次在美国成功获批是对我们团队前期研究工作的肯定和鼓励。普米斯一直在进行国际化产品管线战略布局,未来我们将有更多的产品陆续参与全球性竞争。希望我们一起努力,让中国更多的创新生物药走上国际市场,惠及全球患者。”

 关于普米斯

 普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家1类创新生物药的研发及产业化。核心团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地,未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。

普米斯双特异性融合蛋白PM8001获美国FDA批准开展II期国际多中心临床试验

【概要描述】 2021年12月2日,普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布,其自主研发的抗PD-L1/TGF-β 双特异性融合蛋白PM8001获美国FDA批准开展 II 期国际多中心临床试验。

 PM8001具有分子量小和稳定性好的优点, 通过阻断PD-L1/PD-1介导的免疫抑制和中和肿瘤微环境中的TGF-β 增强抗肿瘤免疫应答,同时具有更高的肿瘤组织渗透效率,有望为肿瘤患者提供更为有效的治疗方案。

 PM8001于2020年3月获得NMPA临床试验通知书,目前正在国内开展多个肿瘤人群的单药及联合用药的II期临床试验。已有的临床研究结果显示,PM8001的安全性和耐受性良好,对多种晚期肿瘤具有积极的治疗作用 ,具有较好的开发潜力。美国 FDA批准PM8001的 II 期国际多中心临床试验,是该产品开发历程中的重要里程碑,也体现了国际权威监管机构对其临床价值和开发潜力的认可,同时也标志着普米斯全球化战略进入实质性运作阶段。

 普米斯董事长兼CEO刘晓林先生表示:“PM8001是我们全力推进的首个抗肿瘤双特异性融合蛋白,这次在美国成功获批是对我们团队前期研究工作的肯定和鼓励。普米斯一直在进行国际化产品管线战略布局,未来我们将有更多的产品陆续参与全球性竞争。希望我们一起努力,让中国更多的创新生物药走上国际市场,惠及全球患者。”

 关于普米斯

 普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家1类创新生物药的研发及产业化。核心团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地,未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。

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 2021年12月2日,普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布,其自主研发的抗PD-L1/TGF-β 双特异性融合蛋白PM8001获美国FDA批准开展 II 期国际多中心临床试验。

 PM8001具有分子量小和稳定性好的优点, 通过阻断PD-L1/PD-1介导的免疫抑制和中和肿瘤微环境中的TGF-β 增强抗肿瘤免疫应答,同时具有更高的肿瘤组织渗透效率,有望为肿瘤患者提供更为有效的治疗方案。

 PM8001于2020年3月获得NMPA临床试验通知书,目前正在国内开展多个肿瘤人群的单药及联合用药的II期临床试验。已有的临床研究结果显示,PM8001的安全性和耐受性良好,对多种晚期肿瘤具有积极的治疗作用 ,具有较好的开发潜力。美国 FDA批准PM8001的 II 期国际多中心临床试验,是该产品开发历程中的重要里程碑,也体现了国际权威监管机构对其临床价值和开发潜力的认可,同时也标志着普米斯全球化战略进入实质性运作阶段。

 普米斯董事长兼CEO刘晓林先生表示:“PM8001是我们全力推进的首个抗肿瘤双特异性融合蛋白,这次在美国成功获批是对我们团队前期研究工作的肯定和鼓励。普米斯一直在进行国际化产品管线战略布局,未来我们将有更多的产品陆续参与全球性竞争。希望我们一起努力,让中国更多的创新生物药走上国际市场,惠及全球患者。”

 关于普米斯

 普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家1类创新生物药的研发及产业化。核心团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地,未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。

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