2022_新闻动态_普米斯生物技术（珠海）有限公司

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默克宣布与普米斯合作，助力中国生物制药企业药品申报和审批

 发布时间： : 2022-11--08

2022年11月7日，全球领先的科技公司默克宣布与普米斯生物技术（珠海）有限公司（简称“普米斯”）建立合作伙伴关系，该公司致力于开发恶性肿瘤及自身免疫疾病的药物研发。通过运用默克BioReliance®的Blazar®啮齿动物源病毒检测组合，普米斯的细胞株检定的周转时间（TAT）可以从60天左右缩短至14天。默克生命科学中国董事总经理马锦睿（Marc Jaffré）表示：“缩短交付时间和降低生物研发成本的压力正在推动生物制药领域的发展。默克BioReliance®品牌拥有75年的生物安全检测经验。通过这个先进的技术，其Blazar®检测平台可以助力我们为在华的生物制药客户加速他们的科学突破，更快速地生产出安全的、拯救生命的疗法。” “默克BioReliance®的Blazar®检测平台是市场上为数不多的快速检测技术之一，它将使我们有能力加快在中国及其他国家和地区的为新药临床研究审批（IND）和生物制品上市申请（BLA）的审批。”普米斯生物技术（珠海）有限公司化学品制造与管控（CMC）副总裁许英达先生表示，“我们期待着与生物安全检测和法规服务的全球领导者默克继续合作，开发治疗癌症和炎症疾病的新药，并在全球范围内扩大我们的临床试验活动。” 从左至右：默克生命科学生物医药检测服务生物安全运营中国负责人陶菊红、默克生命科学生物医药检测服务中国商务负责人王苏、普米斯生物技术（珠海）有限公司人力资源与公共关系高级总监陈辉、普米斯生物技术（珠海）有限公司化学品制造与管控（CMC）副总裁许英达与传统的聚合酶链式反应方法相比，默克BioReliance®的Blazar®啮齿动物源病毒检测组合可以检测到更广谱的外源病毒，因为它针对的是病毒群中的保守区域。该组合可以使生物制药客户不再使用传统的动物实验，以检测生产生物制品的细胞库中啮齿类动物来源的病毒。Blazar®啮齿动物源病毒检测组合于2020年第三季度推出，通过减少对动物的使用，响应4R原则——即替代（Replacement）、减少（Reduction）、完善（Refinement）和责任（Responsibility）。关于默克默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和电子科技三大领域。全球约有58,000名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。从先进的基因编辑技术和发现治疗具有挑战性疾病的独特方法，到实现设备的智能化——默克无处不在。2021年，默克在66个国家/地区的总销售额达197亿欧元。科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份，我们在全球都叫“默克”，仅美国和加拿大例外。默克的三大领域：医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中国已经有89年发展历史，目前有超过4,500名员工，在北京、上海、香港、无锡、苏州和南通有20家注册公司。关于普米斯普米斯生物技术有限公司于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯正在推进超过20个一类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和中国香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化生产基地。普米斯核心团队是国内为数不多的具有国内外高端生物新药研发、产品申报及上市经验的团队，在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验。

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CD73单抗：普米斯生物第8款新药申报IND

 发布时间： : 2022-01--06

2022年1月6日，普米斯生物CD73抗体PM1015注射液的临床试验申请获得NMPA受理。普米斯生物已经累计申报8款大分子新药，包括1款单抗、1款三抗、1款溶瘤病毒和5款双抗。8款新药中有6款为近一年内申报。 2021年9月17日，阿斯利康公布了PD-L1抗体与CD73抗体或NKG2A抗体联合治疗NSCLC的二期临床最新数据。CD73抗体或NKG2A抗体都显著提高了总响应率ORR，延长了无进展生存期PFS，ORR和10个月PFS都提高了近1倍。需要注意的是，阿斯利康CD73抗体Oleclumab结合的是CD73 N端表位，Oleclumab的两个Fab与二聚体CD73同时结合时，可以阻断其向活性构象转化。这种结合方式导致的结果是Oleclumab与CD73二聚体摩尔比为1:1的时候阻断效应最强，Oleclumab过量时阻断效果反而会减弱，也就是具有“钩子效应”（hook effect）。 PM1015是普米斯团队开发的拥有自主知识产权的人源化抗CD73单克隆抗体。与大多数抗CD73在研产品不同，PM1015拥有特殊的结合表位，能在多种表达CD73的肿瘤细胞系上完全阻断膜型CD73酶活活性。此外，PM1015可以完全阻断可溶性CD73的酶活活性，并且没有“钩子效应”。体内药效实验表明，PM1015可以在多种小鼠肿瘤模型中有效抑制肿瘤生长，且显示出良好的剂量依赖性抗肿瘤活性。同时，PM1015在临床前毒理实验中显现出了极好的安全性和耐受性。总结免疫检验点响应率低的一个重要原因就是肿瘤微环境的免疫抑制环境。CD39-CD73-腺苷通路是免疫抑制环境的重要参与者，ATP在CD39作用下转化为AMP，AMP在CD73作用下转化为腺苷，腺苷与免疫细胞上的受体结合，产生免疫抑制效应。普米斯生物PM1015为结合独特表位的CD73抗体，不会产生“钩子效应”，有望带来更好的临床疗效。

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