2022_新闻动态_普米斯生物技术（珠海）有限公司

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默克宣布与普米斯合作，助力中国生物制药企业药品申报和审批

 发布时间： : 2022-11--08

2022年11月7日，全球领先的科技公司默克宣布与普米斯生物技术（珠海）有限公司（简称“普米斯”）建立合作伙伴关系，该公司致力于开发恶性肿瘤及自身免疫疾病的药物研发。通过运用默克BioReliance®的Blazar®啮齿动物源病毒检测组合，普米斯的细胞株检定的周转时间（TAT）可以从60天左右缩短至14天。默克生命科学中国董事总经理马锦睿（Marc Jaffré）表示：“缩短交付时间和降低生物研发成本的压力正在推动生物制药领域的发展。默克BioReliance®品牌拥有75年的生物安全检测经验。通过这个先进的技术，其Blazar®检测平台可以助力我们为在华的生物制药客户加速他们的科学突破，更快速地生产出安全的、拯救生命的疗法。” “默克BioReliance®的Blazar®检测平台是市场上为数不多的快速检测技术之一，它将使我们有能力加快在中国及其他国家和地区的为新药临床研究审批（IND）和生物制品上市申请（BLA）的审批。”普米斯生物技术（珠海）有限公司化学品制造与管控（CMC）副总裁许英达先生表示，“我们期待着与生物安全检测和法规服务的全球领导者默克继续合作，开发治疗癌症和炎症疾病的新药，并在全球范围内扩大我们的临床试验活动。” 从左至右：默克生命科学生物医药检测服务生物安全运营中国负责人陶菊红、默克生命科学生物医药检测服务中国商务负责人王苏、普米斯生物技术（珠海）有限公司人力资源与公共关系高级总监陈辉、普米斯生物技术（珠海）有限公司化学品制造与管控（CMC）副总裁许英达与传统的聚合酶链式反应方法相比，默克BioReliance®的Blazar®啮齿动物源病毒检测组合可以检测到更广谱的外源病毒，因为它针对的是病毒群中的保守区域。该组合可以使生物制药客户不再使用传统的动物实验，以检测生产生物制品的细胞库中啮齿类动物来源的病毒。Blazar®啮齿动物源病毒检测组合于2020年第三季度推出，通过减少对动物的使用，响应4R原则——即替代（Replacement）、减少（Reduction）、完善（Refinement）和责任（Responsibility）。关于默克默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和电子科技三大领域。全球约有58,000名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。从先进的基因编辑技术和发现治疗具有挑战性疾病的独特方法，到实现设备的智能化——默克无处不在。2021年，默克在66个国家/地区的总销售额达197亿欧元。科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份，我们在全球都叫“默克”，仅美国和加拿大例外。默克的三大领域：医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中国已经有89年发展历史，目前有超过4,500名员工，在北京、上海、香港、无锡、苏州和南通有20家注册公司。关于普米斯普米斯生物技术有限公司于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯正在推进超过20个一类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和中国香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化生产基地。普米斯核心团队是国内为数不多的具有国内外高端生物新药研发、产品申报及上市经验的团队，在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验。

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普米斯：TIGIT/PVRIG双抗报临床

 发布时间： : 2022-07--06

2022年7月6日，普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），一家聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病领域的临床阶段的生物技术公司，宣布其抗TIGIT/PVRIG双特异性抗体PM1009的新药临床试验申请（IND）已被药审中心（CDE）受理，拟用于实体瘤的治疗。关于PM1009 PM1009是普米斯和美国Adimab公司合作研发并拥有完整知识产权的抗TIGIT/PVRIG双特异性抗体，由全人源高亲和力的抗TIGIT野生型IgG1单克隆抗体经linker连接全人源高亲和力抗PVRIG单链可变区片段组成。临床前研究显示，PM1009可高亲和力结合人和食蟹猴的TIGIT 和PVRIG蛋白，同时解除TIGIT/CD155/CD112以及PVRIG/CD112免疫抑制信号，并顺式增强CD226激活信号。在PD-1耐药小鼠模型中，PM1009与抗PD-1单克隆抗体联用，具有显著优于TIGIT单抗或PVRIG单抗联合PD-1单抗的抗肿瘤活性，且在GLP毒理学研究中呈现良好的安全性。未来PM1009有望为肿瘤患者提供新的治疗方案。PM1009的临床前研究成果已经在2022年第113届美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上公布（No. 5527）。关于TIGIT TIGIT（T cell Ig and ITIM domain，又名VSIG9，VSTM3，WUCAM）是PVR（poliovirus receptor 脊髓灰质炎病毒受体）家族的成员之一。TIGIT可以在肿瘤免疫循环的多个步骤中抑制免疫细胞，一度被誉为PD-1之后最有希望的免疫检查点。目前的研究认为，TIGIT可能通过多种机制抑制免疫细胞的功能。1、细胞外在作用：TIGIT与细胞膜上的CD155结合相互作用，下调T细胞和NK细胞免疫调节功能，诱导免疫耐受状态。2、细胞内在作用：TIGIT通过与DNAM-1竞争性结合CD155，进而引起细胞内信号通路的活化/3、直接向效应细胞传递抑制性信号。可参考此文：TIGIT，能否复制PD-1/CTLA-4的奇迹？关于PVRIG PVRIG，PVR 相关免疫球蛋白结构域（PVR Related Immunoglobulin Domain Containing），也被称作CD112 受体（CD112R），是较晚发现的具有治疗开发潜力的免疫检查点分子。PVRIG在T细胞和NK细胞表面表达，与肿瘤细胞表面的CD112有高亲和力。研究表明PVRIG和TIGIT是CD8 + T细胞上有效抑制受体，阻断PVRIG 增加了T细胞功能，这种效果可以通过与TIGIT或PD-1阻断组合得到增强[3]。关于普米斯普米斯于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家1类创新生物药的研发及产业化。核心团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化生产基地，未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。参考来源： [1] 普米斯生物技术公司 [2] Manieri NA, Chiang EY, Grogan JL. TIGIT: A Key Inhibitor of the Cancer Immunity Cycle. Trends Immunol. 2017. [3] Whelan S, Ophir E, Kotturi MF, Levy O, Ganguly S, Leung L, Vaknin I, Kumar S, Dassa L, Hansen K, Bernados D, Murter B, Soni A, Taube JM, Fader AN, Wang TL, Shih IM, White M, Pardoll DM, Liang SC. PVRIG and PVRL2 Are Induced in Cancer and Inhibit CD8+ T-cell Function. Cancer Immunol Res. 2019 Feb;7(2):257-268.

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专注实体瘤，普米斯双抗新适应症IND获批

 发布时间： : 2022-04--24

2022年4月24日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，CDE官网最新公示，普米斯生物1类生物新药PM8002注射液获得一项临床试验默示许可，与标准化疗联用治疗不可手术肝细胞癌（HCC）。 HCC属于多血管性实体瘤，实体瘤肿瘤组织的生长，必须依靠新生血管生成来提供足够的氧气和营养物质来维持，否则肿瘤就不能持续生长并会发生坏死。因此，血管生成在肿瘤的发生发展中其起至关重要的作用。肿瘤的血管生成由多种血管生长因子调控，其中，血管内皮生长因子（VEGF）是最重要的血管生成调节因子，并且在肝癌中高表达，对肝癌新生血管形成及肿瘤生长和转移起重要作用。根据普米斯生物官网信息，PM8002为一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物，能够同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。此前，该产品于今年2月在中国获得适应症为三阴性乳腺癌的临床试验默示许可。普米斯研发管线普米斯成立于2018年，专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病的生物创新药研发，其在单抗/多抗、溶瘤病毒、CAR-T疗法领域均有布局。目前，该公司已有多个抗体药物处于临床研究阶段。图片来源：参考资料1 其中双抗药物靶点较为集中，多为PDL1、TIGIT和41BB。管线中进展最快的是PM8001，一款抗PD-L1/TGF-β 双特异性融合蛋白。公开资料显示，PM8001具有分子量小和稳定性好的优点，通过阻断PD-L1/PD-1介导的免疫抑制和中和肿瘤微环境中的TGF-β 增强抗肿瘤免疫应答，同时具有更高的肿瘤组织渗透效率。目前，PM8001正在国内开展多个肿瘤人群的单药及联合用药的2期临床试验。此外，2021年12月2日，PM8001已获美国FDA批准开展2期国际多中心临床试验。已有的临床研究结果显示，PM8001的安全性和耐受性良好，对多种晚期肿瘤具有积极的治疗作用，具有较好的开发潜力。在近日刚结束的2022年第113届美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上，普米斯公布了其自主研发的6款抗体新药的研究成果，包括4款多特异性抗体以及2款单克隆抗体： PM1022是抗 PD-L1/TIGIT 双特异性抗体。临床前研究显示，PM1022可高亲和力结合人和恒河猴的PD-L1和TIGIT，同时高效阻断PD-1/PD-L1以及TIGIT/CD155/CD112免疫抑制信号通路。在小鼠模型中，PM1022可剂量依赖性地抑制肿瘤生长，且抗肿瘤活性显著优于Keytruda治疗组。目前PM1022已获NMPA批准开展1期临床研究。 PM1009是抗 TIGIT/PVRIG 双特异性抗体。临床前研究显示，PM1009可高亲和力结合人和食蟹猴的TIGIT 和PVRIG，同时解除TIGIT/CD155/CD112以及PVRIG/CD112免疫抑制信号，并顺式增强CD226激活信号。在PD-1单抗耐药模型中，PM1009与抗PD-1单抗联用，具有显著优于TIGIT单抗或PVRIG单抗联合PD-1单抗的抗肿瘤活性。 PM1032是普米斯自主研发并拥有完整知识产权的抗 Claudin18.2/4-1BB 双特异性抗体，由人源化抗CLDN18.2单克隆抗体的Fc的C端经柔性肽稳定连接抗4-1BB人源化单域抗体后获得。PM1032能够在高表达Claudin18.2的肿瘤局部，通过一端结合Claudin18.2另一端同时结合4-1BB进而特异性地介导激活4-1BB信号通路，从而达到增强肿瘤微环境中的T细胞活性以及诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。同时，由于特殊的4-1BB结合点位以及对于Fc的改造，PM1032最大限度地降低了其Claudin18.2阴性环境中对于T细胞的激活，从而大大降低了药物的系统性毒性。PM1032在多个小鼠模型的临床前研究中表现出了肿瘤完全治愈效果，并且伴随着免疫记忆效果，治愈后的小鼠表现出了对于同源肿瘤细胞的完全免疫。另外，PM1032在临床前毒理实验中显现出了极好的安全性和耐受性。2022年3月11日，PM1032注射液获NMPA批准开展临床试验，也是首个获批临床的国产Claudin18.2/4-1BB双抗。 PM1038是一款靶向CD39的单克隆抗体。CD39-CD73-腺苷通路是Treg细胞发挥免疫抑制功能的重要途径，在部分自身免疫性疾病、肿瘤、人免疫缺陷病毒感染中发现Treg细胞等免疫抑制性细胞以及某些肿瘤细胞中CD39、CD73表达水平异常升高。与大多数在研抗CD39单抗不同，PM1038是识别CD39双表位的单域抗体，能够完全阻断膜型和可溶性CD39的酶活活性，且优于对照抗体。在体内药效模型中，PM1038显示出一定的单药抗肿瘤活性，与抗CD73单抗联用时抗肿瘤活性更强。基于PM1038构建的抗PD-1/CD39双特异性抗体在体内移植瘤模型中表现出明显优于PD-1单抗的抗肿瘤作用。 PM1015是一款靶向CD73的单克隆抗体。CD73在肿瘤免疫微环境（TME）中主要通过介导腺苷的产生而发挥抑制性免疫调节作用。与大多数在研抗CD73单抗不同，PM1015能结合独特的抗原表位，可在多种表达CD73的肿瘤细胞系中完全阻断膜型CD73的酶活活性。此外，PM1015还可完全阻断可溶性CD73的酶活活性，未见“钩状效应”（hook effect）。此外，普米斯在2021年第36届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2021）公布了其自主研发的双特异性抗体PM1003和CAB-T细胞治疗平台及相关产品的研究成果： PM1003是抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体，其中抗4-1BB端是目前公开报道的唯一仅结合4-1BB蛋白CRD4的分子，其独特的结合位点为平衡4-1BB激动剂的安全性和有效性提供了可能。PM1003分子在高效阻断PD-L1/PD-1免疫抑制信号的同时，具有PD-L1交联依赖的4-1BB信号激活活性，在多种小鼠模型中能够显著抑制肿瘤生长，且可以诱导长期肿瘤免疫记忆效应。此外，PM1003兼具安全性和有效性，目前该产品正在开展1期临床研究。 CAB-T平台结合anti-CD3双特异抗体和细胞治疗两种技术的优势，通过编辑T细胞同时表达嵌合CD3E（chimeric CD3E）和分泌anti-CD3双特异抗体，实现CAR-T、TCR-T和BiTE三种作用机制的有机整合。现有研究结果显示，CAB-T技术平台在小鼠实体瘤中的疗效显著优于传统二代CAR-T技术，在未来实体瘤的临床治疗中具有巨大潜力。基于CAB-T平台，普米斯开发出了多个可用于实体肿瘤临床治疗的CAB-T细胞治疗产品，目前正在开展非注册临床研究。图片来源：参考资料1 小结在当今的生物制剂的研发大潮中，抗体药物正处于发展爆发期。主要的单抗药物多年占据全球生物药市场比重超过一半，尤其近年来PD-1/L1免疫抑制剂在癌症治疗领域的突破性成果更是进一步推动了其快速发展。与此同时，目前更是双抗全面兴起的时代，我们期待普米斯早日将疗效优、质量高的新药推向市场，惠及中国乃至全球广大患者。参考资料： 1.https://cn.biotheus.com/Product_Pipeline.html 声明：本文涉及内容仅用于探究生物医药前沿进展，不构成任何医疗指导，如有需求请前往正规医院就诊。

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普米斯生物：国产首个Claudin18.2/4-1BB双抗获批临床

 发布时间： : 2022-03--11

引言 2022年3月11日，普米斯生物宣布其研发的PM1032注射液（国产第一个Claudin18.2/4-1BB双抗）获国家药监局批准开展临床试验。 PM1032 PM1032是普米斯团队自主研发并拥有完整知识产权的抗Claudin18.2/4-1BB双特异性抗体，由人源化抗CLDN18.2单克隆抗体的Fc的C端经柔性肽稳定连接抗4-1BB人源化单域抗体后获得。PM1032能够在高表达Claudin18.2的肿瘤局部，通过一端结合Claudin18.2另一端同时结合4-1BB进而特异性地介导激活4-1BB信号通路，从而达到增强肿瘤微环境中的T细胞活性以及诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。同时，由于特殊的4-1BB结合点位以及对于Fc的改造，PM1032最大限度地降低了其Claudin18.2阴性环境中对于T细胞的激活，从而大大降低了药物的系统性毒性。PM1032在多个小鼠模型的临床前研究中表现出了肿瘤完全治愈效果，并且伴随着免疫记忆效果，治愈后的小鼠表现出了对于同源肿瘤细胞的完全免疫。另外，PM1032在临床前毒理实验中显现出了极好的安全性和耐受性。因此，PM1032是一种极具开发潜力的抗肿瘤双特异性抗体。普米斯生物普米斯生物技术（珠海）有限公司成立于2018年7月6日，由生物医药领域资深专家刘晓林先生创办。普米斯聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病领域，已建成包含十余个1类生物新药的产品管线，在单抗/多抗、溶瘤病毒、CAR-T疗法领域均有布局。（pipeline 图源：普米斯官网）参考来源： [1] CDE官网 [2] 普米斯官网 | https://biotheus.com

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普米斯生物技术全梳理

 发布时间： : 2022-01--13

2022年1月12日，普米斯生物参加JPM大会，对其研发管线和技术平台进行了系统性介绍。从2018年成立以来，普米斯生物已经申报了8款新药。此次JPM大会上，普米斯生物首次全面公开了研发管线布局情况，包括PD-L1/TGFβ双抗、PD-L1/VEGF双抗、TIGIT抗体、PD-L1/TIGIT双抗、PVRIG/TIGIT双抗、PD-L1/4-1BB双抗、Claudin18.2/4-1BB双抗、HER2/4-1BB双抗、CD39抗体、CD73抗体、CD39/X双抗，以及3款CAB-T疗法（分别靶向间皮素、HER2、Claudin18.2）。普米斯生物的CAB-T细胞疗法独具特色，T细胞同时表达膜联的CD3和分泌的CD3/TAA双抗。循环中，由于CAB-T只表达微量的CD3/TAA双抗，CAB-T不会激活。肿瘤组织中，微量的CD3/TAA双抗（BiTA）可以结合肿瘤细胞并激活CAB-T细胞和其他T细胞，CAB-T的激活进一步表达更多的CD3/TAA双抗。体内试验表明，CAB-T相比与CAR-T，具有同等抗肿瘤活性，但毒性显著降低。 PD-L1/TGFβ双抗基于PD-L1纳米抗体构建。 PD-L1/VEGF双抗同样基于PD-L1纳米抗体构建。 4-1BB/TAA双抗也是普米斯的布局重点之一。普米斯生物PD-L1/4-1BB双抗、Claudin18.2/4-1BB双抗在临床前研究中表现出很好的潜力。 TIGIT为普米斯生物布局的另一个重要靶点。普米斯生物专注于研发更多双抗/多抗新药。总结普米斯生物核心技术包括纳米抗体、双抗、CAB-T细胞疗法，靶点布局方面重点围绕TGFβ、VEGF、4-1BB/TAA双抗、TIGIT等，CAB-T细胞疗法切入的肿瘤相关抗原包括HER2、间皮素和Claudin18.2等。

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普米斯：抗CD73单抗报临床

 发布时间： : 2022-01--06

引言 2022年1月6日，药审中心承办了普米斯生物1类生物制品PM1015 注射液的临床申请。 PM1015 PM1015是普米斯团队开发的拥有自主知识产权的人源化抗CD73单克隆抗体。与大多数抗CD73在研产品不同，PM1015拥有特殊的结合表位，能在多种表达CD73的肿瘤细胞系上完全阻断膜型CD73酶活活性。此外，PM1015可以完全阻断可溶性CD73的酶活活性，并且没有“Hook Effect”。体内药效实验表明，PM1015可以在多种小鼠肿瘤模型中有效抑制肿瘤生长，且显示出良好的剂量依赖性抗肿瘤活性。同时，PM1015在临床前毒理实验中显现出了极好的安全性和耐受性。 CD73 CD73（又称胞外-5’-核苷酸酶(Ecto-5’-Nucleotidase)）是一种与腺苷代谢相关的新型免疫检查点，通过抑制抗肿瘤免疫反应和促进血管生成促进肿瘤进展。在过去的研究中，CD73的抑制结合免疫检查点封锁、靶向治疗或常规治疗改善了许多临床前小鼠癌症模型的抗肿瘤效果。也有证据表明，抗CD73在晚期实体肿瘤患者中具有良好的临床抗肿瘤活性。普米斯生物普米斯生物技术（珠海）有限公司成立于2018年7月6日，由生物医药领域资深专家刘晓林先生创办。普米斯聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病领域，已建成包含十余个1类生物新药的产品管线，在单抗/多抗、溶瘤病毒、CAR-T疗法领域均有布局。PM1015是普米斯申报临床的第8个新药项目。参考来源： [1] CDE官网 [2] 普米斯官网 | https://biotheus.com [3] Chen S, Wainwright DA, Wu JD, Wan Y, Matei DE, Zhang Y, Zhang B. CD73: an emerging checkpoint for cancer immunotherapy. Immunotherapy. 2019 Aug;11(11):983-997.

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