SABCS 2023 | 普米斯公布双特异性抗体PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的最新临床进展
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- 发布时间:2023-12-13
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【概要描述】 普米斯生物技术(珠海)有限公司(以下简称“普米斯”)在2023年12月美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS 2023)上公布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel) 一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的临床Ib/II期安全性和有效性研究结果(摘要编号:PS08-06)。本研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授团队牵头开展。研究结果入选SABCS焦点壁报(POSTER SPOTLIGHT),并于当地时间12月6日在大会上由张剑教授进行口头报告。此联合疗法在晚期三阴性乳腺癌中显示良好的疗效(有效率78.6%,疾病控制率95.2%)及安全性。来自美国Emory大学Winship癌症研究所的著名乳腺癌专家Kevin Kalinsky教授点评了PM8002的试验结果,并对其未来临床开发计划提出了建议。
张剑教授进行研究汇报
吴炅教授(左三)在SABCS大会现场问答
[研究背景]
PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。目前已经在国内开展多项II期研究,在三阴乳腺癌、小细胞肺癌、宫颈癌,NSCLC等多个瘤种中展现出抗肿瘤活性。三阴性乳腺癌恶性程度较高、易复发,与其他亚型相比,TNBC患者5年生存率最低。与乳腺癌其他亚型相比,TNBC具有更高的PD-L1表达及VEGF表达水平,其疾病特点更适合免疫治疗和抗VEGF治疗。
[研究设计]
该研究共纳入42例局部晚期或转移性TNBC患者。所有患者接受 20mg/kg Q2W的PM8002,并在每个周期(28天/周期)的第1、8和15天接受100mg/m2的白蛋白紫杉醇治疗,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
[研究结果]
疗效数据:截至2023年10月08日,有42名患者接受至少一次疗效评估,患者的药物暴露中位持续时间为6.9个月(最短2.0个月,最长10.3个月)。治疗过程中的总ORR为78.6%(33/42),包括1例完全缓解(CR)和32例部分缓解(PR),其中29例客观缓解发生在首次评估时;疾病控制率(DCR)为95.2%(40/42),从治疗开始到缓解的中位时间(TTR)为1.9个月(95% CI: 1.8-2.0),表明PM8002联合白蛋白紫杉醇方案不仅ORR可观,起效也颇为迅速。此外,患者靶病灶较基线时的中位最佳百分比变化为-51.4%(Q1,Q3:-62.7%,-35.9%),反映了出色的缩瘤疗效。
根据患者PD-L1表达水平进行的分层分析显示,在PD-L1综合阳性分数(CPS)<1 的13名患者中,PM8002联合白蛋白紫杉醇方案的ORR和DCR分别为76.9%(10/13)和100.0%;PD-L1 CPS≥1的25名患者中,两项数据分别为80.0%(20/25)和96.0%(24/25);而PD-L1 CPS≥10的9名患者中,ORR和DCR均高达100%。
截止本次数据分析时,仍有25名患者在继续治疗。患者中位无进展生存期(mPFS)为9.2个月(95% CI: 8.5-NA),最新的研究数据(截至日期2023年12月8日),mPFS为13.96个月。数据仍在进一步成熟中。
安全性数据:治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为100%,其中38.1%为3-4级,未观察到5级 TRAEs;最常见TRAEs包括中性粒细胞减少(85.7%),白细胞减少(76.2%),贫血(71.4%)和蛋白尿(40.5%);免疫相关的不良事件(irAEs)发生率为31.0%,包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹,≥3级irAEs发生率为11.9%。
[研究结论]
PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期 TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。该II期研究仍在进行中,III期试验正在计划中。
关于圣安东尼奥研讨会
圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)是国际乳腺癌领域著名学术盛会,会议内容涵盖了乳腺癌的最新研究成果、临床实践经验、治疗进展和技术创新等方面。10000名来自100个国家的临床医生、科学家在2023年的SABCS会议期间,分享他们的研究成果、讨论最新的医学进展,以及探讨乳腺癌治疗、预防和诊断领域的新发现。
关于普米斯
普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地,未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
SABCS 2023 | 普米斯公布双特异性抗体PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的最新临床进展
【概要描述】 普米斯生物技术(珠海)有限公司(以下简称“普米斯”)在2023年12月美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS 2023)上公布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel) 一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的临床Ib/II期安全性和有效性研究结果(摘要编号:PS08-06)。本研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授团队牵头开展。研究结果入选SABCS焦点壁报(POSTER SPOTLIGHT),并于当地时间12月6日在大会上由张剑教授进行口头报告。此联合疗法在晚期三阴性乳腺癌中显示良好的疗效(有效率78.6%,疾病控制率95.2%)及安全性。来自美国Emory大学Winship癌症研究所的著名乳腺癌专家Kevin Kalinsky教授点评了PM8002的试验结果,并对其未来临床开发计划提出了建议。
张剑教授进行研究汇报
吴炅教授(左三)在SABCS大会现场问答
[研究背景]
PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。目前已经在国内开展多项II期研究,在三阴乳腺癌、小细胞肺癌、宫颈癌,NSCLC等多个瘤种中展现出抗肿瘤活性。三阴性乳腺癌恶性程度较高、易复发,与其他亚型相比,TNBC患者5年生存率最低。与乳腺癌其他亚型相比,TNBC具有更高的PD-L1表达及VEGF表达水平,其疾病特点更适合免疫治疗和抗VEGF治疗。
[研究设计]
该研究共纳入42例局部晚期或转移性TNBC患者。所有患者接受 20mg/kg Q2W的PM8002,并在每个周期(28天/周期)的第1、8和15天接受100mg/m2的白蛋白紫杉醇治疗,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
[研究结果]
疗效数据:截至2023年10月08日,有42名患者接受至少一次疗效评估,患者的药物暴露中位持续时间为6.9个月(最短2.0个月,最长10.3个月)。治疗过程中的总ORR为78.6%(33/42),包括1例完全缓解(CR)和32例部分缓解(PR),其中29例客观缓解发生在首次评估时;疾病控制率(DCR)为95.2%(40/42),从治疗开始到缓解的中位时间(TTR)为1.9个月(95% CI: 1.8-2.0),表明PM8002联合白蛋白紫杉醇方案不仅ORR可观,起效也颇为迅速。此外,患者靶病灶较基线时的中位最佳百分比变化为-51.4%(Q1,Q3:-62.7%,-35.9%),反映了出色的缩瘤疗效。
根据患者PD-L1表达水平进行的分层分析显示,在PD-L1综合阳性分数(CPS)<1 的13名患者中,PM8002联合白蛋白紫杉醇方案的ORR和DCR分别为76.9%(10/13)和100.0%;PD-L1 CPS≥1的25名患者中,两项数据分别为80.0%(20/25)和96.0%(24/25);而PD-L1 CPS≥10的9名患者中,ORR和DCR均高达100%。
截止本次数据分析时,仍有25名患者在继续治疗。患者中位无进展生存期(mPFS)为9.2个月(95% CI: 8.5-NA),最新的研究数据(截至日期2023年12月8日),mPFS为13.96个月。数据仍在进一步成熟中。
安全性数据:治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为100%,其中38.1%为3-4级,未观察到5级 TRAEs;最常见TRAEs包括中性粒细胞减少(85.7%),白细胞减少(76.2%),贫血(71.4%)和蛋白尿(40.5%);免疫相关的不良事件(irAEs)发生率为31.0%,包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹,≥3级irAEs发生率为11.9%。
[研究结论]
PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期 TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。该II期研究仍在进行中,III期试验正在计划中。
关于圣安东尼奥研讨会
圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)是国际乳腺癌领域著名学术盛会,会议内容涵盖了乳腺癌的最新研究成果、临床实践经验、治疗进展和技术创新等方面。10000名来自100个国家的临床医生、科学家在2023年的SABCS会议期间,分享他们的研究成果、讨论最新的医学进展,以及探讨乳腺癌治疗、预防和诊断领域的新发现。
关于普米斯
普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地,未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
- 分类:新闻动态
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普米斯生物技术(珠海)有限公司(以下简称“普米斯”)在2023年12月美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS 2023)上公布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel) 一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的临床Ib/II期安全性和有效性研究结果(摘要编号:PS08-06)。本研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授团队牵头开展。研究结果入选SABCS焦点壁报(POSTER SPOTLIGHT),并于当地时间12月6日在大会上由张剑教授进行口头报告。此联合疗法在晚期三阴性乳腺癌中显示良好的疗效(有效率78.6%,疾病控制率95.2%)及安全性。来自美国Emory大学Winship癌症研究所的著名乳腺癌专家Kevin Kalinsky教授点评了PM8002的试验结果,并对其未来临床开发计划提出了建议。
张剑教授进行研究汇报
吴炅教授(左三)在SABCS大会现场问答
[研究背景]
PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。目前已经在国内开展多项II期研究,在三阴乳腺癌、小细胞肺癌、宫颈癌,NSCLC等多个瘤种中展现出抗肿瘤活性。三阴性乳腺癌恶性程度较高、易复发,与其他亚型相比,TNBC患者5年生存率最低。与乳腺癌其他亚型相比,TNBC具有更高的PD-L1表达及VEGF表达水平,其疾病特点更适合免疫治疗和抗VEGF治疗。
[研究设计]
该研究共纳入42例局部晚期或转移性TNBC患者。所有患者接受 20mg/kg Q2W的PM8002,并在每个周期(28天/周期)的第1、8和15天接受100mg/m2的白蛋白紫杉醇治疗,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
[研究结果]
疗效数据:截至2023年10月08日,有42名患者接受至少一次疗效评估,患者的药物暴露中位持续时间为6.9个月(最短2.0个月,最长10.3个月)。治疗过程中的总ORR为78.6%(33/42),包括1例完全缓解(CR)和32例部分缓解(PR),其中29例客观缓解发生在首次评估时;疾病控制率(DCR)为95.2%(40/42),从治疗开始到缓解的中位时间(TTR)为1.9个月(95% CI: 1.8-2.0),表明PM8002联合白蛋白紫杉醇方案不仅ORR可观,起效也颇为迅速。此外,患者靶病灶较基线时的中位最佳百分比变化为-51.4%(Q1,Q3:-62.7%,-35.9%),反映了出色的缩瘤疗效。
根据患者PD-L1表达水平进行的分层分析显示,在PD-L1综合阳性分数(CPS)<1 的13名患者中,PM8002联合白蛋白紫杉醇方案的ORR和DCR分别为76.9%(10/13)和100.0%;PD-L1 CPS≥1的25名患者中,两项数据分别为80.0%(20/25)和96.0%(24/25);而PD-L1 CPS≥10的9名患者中,ORR和DCR均高达100%。
截止本次数据分析时,仍有25名患者在继续治疗。患者中位无进展生存期(mPFS)为9.2个月(95% CI: 8.5-NA),最新的研究数据(截至日期2023年12月8日),mPFS为13.96个月。数据仍在进一步成熟中。
安全性数据:治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为100%,其中38.1%为3-4级,未观察到5级 TRAEs;最常见TRAEs包括中性粒细胞减少(85.7%),白细胞减少(76.2%),贫血(71.4%)和蛋白尿(40.5%);免疫相关的不良事件(irAEs)发生率为31.0%,包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹,≥3级irAEs发生率为11.9%。
[研究结论]
PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期 TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。该II期研究仍在进行中,III期试验正在计划中。
关于圣安东尼奥研讨会
圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)是国际乳腺癌领域著名学术盛会,会议内容涵盖了乳腺癌的最新研究成果、临床实践经验、治疗进展和技术创新等方面。10000名来自100个国家的临床医生、科学家在2023年的SABCS会议期间,分享他们的研究成果、讨论最新的医学进展,以及探讨乳腺癌治疗、预防和诊断领域的新发现。
关于普米斯
普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地,未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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