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08
2024-05

普米斯宣布将一款临床前双特异性抗体授权给BioNTech用于全球开发、生产和商业化

发布时间: : 2024-05--08
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”),一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域创新生物药发现和开发的临床阶段生物制药公司,宣布其战略合作伙伴BioNTech SE(纳斯达克:BNTX,以下简称“BioNTech”),一家致力于开创癌症及其他重大疾病创新疗法的新一代免疫疗法公司,行使了一项全球独家选择权。根据该选择权,BioNTech将获得由普米斯自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权,产品上市后,普米斯将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。  此次行权基于普米斯与BioNTech于2023年7月签署的战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议。协议中约定BioNTech将获得普米斯自研的用于治疗恶性肿瘤的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段双特异性抗体的全球独家选择权。  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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30
2024-04

普米斯宣布PM8002(抗PD-L1/VEGF双抗)获CDE批准开展注册性III期临床试验

发布时间: : 2024-04--30
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展一项注册性III期临床试验:PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的多中心、随机、双盲III期临床研究。  PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成,现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项II期临床研究。TNBC恶性程度较高、易复发,患者5年生存率较低。普米斯于圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)2023年会(摘要编号:PS08-06)展示的临床数据显示,PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性,客观缓解率(ORR)达78.6%,疾病控制率(DCR)达95.2%。PM8002 注射液联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性TNBC已于2024年3月被CDE纳入“突破性治疗品种名单”。  普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示:“PM8002获批开展注册性III期临床试验,是普米斯抗体新药开发道路上的重要里程碑,标志着普米斯从早期临床阶段的生物技术公司转变为拥有处于临床后期开发阶段品种的生物制药公司。在此感谢复旦大学附属肿瘤医院等临床合作机构的全力支持,感谢受试者和家属的信任和配合,感谢普米斯全体同仁的辛勤付出!我们将继续以科学严谨的态度开展III期临床试验,同时进行其他适应症的探索,希望PM8002早日上市造福广大患者。”  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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14
2024-03

普米斯宣布与翰森制药就扩大开发EGFR/cMet双特异性抗体药物达成战略合作

发布时间: : 2024-03--14
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”),一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域国家一类创新生物药开发的临床阶段生物制药公司,与翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK),中国领先的创新驱动型制药公司,共同宣布双方在2022年首次合作的基础上,进一步扩大战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发抗体药物偶联物产品(ADC产品)。  根据许可协议,翰森制药将获得普米斯的独家许可,在全球范围内将PM1080/HS-20117用于ADC产品的开发、生产、商业化,并有权进一步分许可。普米斯将获得翰森制药支付的首付款和基于ADC产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款,合计不超过50亿元人民币,以及基于全球净销售额的分级特许权使用费。  PM1080/HS-20117是一款1+1异源二聚体结构的EGFR/cMet双特异性抗体,通过特异性靶向肿瘤抗原EGFR和cMet抑制肿瘤生长和存活,目前正处于I期临床研究阶段。  普米斯董事长刘晓林先生表示:“这是我们同翰森制药基于PM1080的第二次合作,再次感谢翰森制药对PM1080研发成果和未来市场潜力的认可。双抗ADC相较于双抗或单抗ADC,具有肿瘤特异性更强、副作用更小、临床效果更好等潜力,已经成为当前的研究热点。翰森制药在ADC药物开发方面经验丰富,并建有领先的ADC药物技术平台。这次合作很好地将我们在双抗新药开发方面的优势和翰森制药的ADC开发优势结合起来,希望开发出临床效果更优的PM1080-ADC新药,为广大癌症患者带来新的临床治疗方案。”  翰森制药执行董事孙远女士表示:“很高兴能与普米斯扩大合作,将EGFR/cMet双特异性抗体与ADC技术结合,希望本次合作可以进一步提升非小细胞肺癌(NSCLC) 和其它癌症的临床获益。我们相信,凭借公司广泛的临床开发能力、外部合作能力以及商业化经验,能够尽快将这个差异化产品早日带给中国及全球癌症患者。”  关于普米斯  普米斯是一家处于临床阶段的生物技术公司,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于抗体类新药的发现、开发及产业化。自成立以来,普米斯成功建立了多个创新的抗体发现和开发技术平台。凭借经验丰富的核心研发团队,普米斯建立起一条高价值的产品管线,现有多款新药项目处于临床研究阶段。更多信息请访问: www.biotheus.com/  关于翰森制药  翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,致力于通过持续创新提高人类生命质量。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。更多信息请访问:www.hspharm.com/
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09
2024-03

普米斯宣布PM8002(抗PD-L1/VEGF双抗)成功纳入“突破性治疗品种名单”

发布时间: : 2024-03--09
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审评,成功纳入"突破性治疗品种名单“,适应症为PM8002注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。  PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成,现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项II期临床研究。TNBC恶性程度较高、易复发,患者5年生存率较低。PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性,其临床数据陆续在ASCO、ESMO等学术会议上发布,TNBC的II期研究结果在圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)2023年会被选定为高光展示(Spotlight Presentation,摘要编号:PS08-06)。  根据国家药监局2020年7月发布的《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,以及国家药监局药审中心2023年3月发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,突破性治疗药物是指在药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。对于获得突破性治疗药物程序认定的品种,CDE会优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发进程。  此次PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC被CDE纳入突破疗法,代表着国家药物监管部门对本研究的认可,对该适应症的研发有重要的里程碑意义。另外值得一提的是,PM8002的临床研究还得到了国际知名生物技术公司BioNTech SE(纳斯达克:BNTX)的认可,现已达成总价值超10亿美元的战略合作。  普米斯首席医学官胡国强先生表示:“非常感谢CDE对PM8002前期临床研究,特别是对TNBC研究结果的认可并授予突破疗法!PM8002在前期多个适应症的探索中,呈现出优秀的疗效与安全性。PM8002将陆续有多个适应症进入关键注册试验,也意味着该产品的研发将逐步进入收获期。我们将继续保持科学严谨的态度,高质量、高效率地推动临床研发,希望PM8002早日上市,惠及广大患者。”  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地,未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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27
2024-02

普米斯宣布与Bitterroot Bio达成战略合作

发布时间: : 2024-02--27
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”),一家专注于单克隆抗体和多特异性抗体等创新生物药发现和开发的临床阶段生物制药公司,宣布与美国的Bitterroot Bio,一家全球领先的致力于开发心血管疾病全新免疫疗法的生物技术公司,达成多年多产品的战略合作,共同研发可用于调节免疫系统和调控炎症反应的双功能蛋白类新药,从而达到治疗多种心血管疾病的效果。  此次合作旨在协同普米斯领先的多抗蛋白类药物设计、构建及开发能力和Bitterroot Bio在心血管领域生物学、病理学及转化医学方面的专业知识双重优势,希望为动脉粥样硬化和其他威胁生命的心血管疾病患者带来革命性临床治疗方案。  Bitterroot Bio首席执行官Pavan Cheruvu博士表示:“我们很高兴与普米斯合作,他们领先的蛋白类药物设计和开发能力让我们对未来信心倍增。这次合作标志着我们在开发能够从根本上改变心血管疾病治疗方式的创新疗法方面迈出了重要的一步。”  普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示:“通过与Bitterroot Bio的合作,我们可以将这些年在双特异性和多特异性抗体开发方面积累的专业知识和经验应用到解决心血管医学领域长期未被满足的临床需求中。我相信这次合作将为全球心血管疾病患者带来新的疗法和技术突破。”  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家1类创新生物药的研发及产业化。核心团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,在抗体发现、抗体工程改造、发现生物学、临床前、CMC研究各环节均建立了核心技术平台,正在推进超过20个国家一类生物新药项目,现有多款拥有全球自主知识产权的抗体新药进入临床研究。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。欲了解更多信息,请访问https://www.biotheus.com  关于Bitterroot Bio  Bitterroot Bio是心血管免疫学新兴领域的先行者,重点研究免疫系统与心血管健康之间的相互作用。Bitterroot Bio现有研究发现揭示了免疫细胞和炎症调节因子在心血管疾病的发生和进展中所起的关键作用,其终极目标是通过开发和提供创新疗法,利用免疫调节的力量来治疗心血管疾病,造福广大患者。欲了解更多信息,请访问https://www.brbio.com
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13
2023-12

SABCS 2023 | 普米斯公布双特异性抗体PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的最新临床进展

发布时间: : 2023-12--13
 普米斯生物技术(珠海)有限公司(以下简称“普米斯”)在2023年12月美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS 2023)上公布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel) 一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的临床Ib/II期安全性和有效性研究结果(摘要编号:PS08-06)。本研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授团队牵头开展。研究结果入选SABCS焦点壁报(POSTER SPOTLIGHT),并于当地时间12月6日在大会上由张剑教授进行口头报告。此联合疗法在晚期三阴性乳腺癌中显示良好的疗效(有效率78.6%,疾病控制率95.2%)及安全性。来自美国Emory大学Winship癌症研究所的著名乳腺癌专家Kevin Kalinsky教授点评了PM8002的试验结果,并对其未来临床开发计划提出了建议。 张剑教授进行研究汇报 吴炅教授(左三)在SABCS大会现场问答  [研究背景]  PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。目前已经在国内开展多项II期研究,在三阴乳腺癌、小细胞肺癌、宫颈癌,NSCLC等多个瘤种中展现出抗肿瘤活性。三阴性乳腺癌恶性程度较高、易复发,与其他亚型相比,TNBC患者5年生存率最低。与乳腺癌其他亚型相比,TNBC具有更高的PD-L1表达及VEGF表达水平,其疾病特点更适合免疫治疗和抗VEGF治疗。  [研究设计]  该研究共纳入42例局部晚期或转移性TNBC患者。所有患者接受 20mg/kg Q2W的PM8002,并在每个周期(28天/周期)的第1、8和15天接受100mg/m2的白蛋白紫杉醇治疗,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。  [研究结果]  疗效数据:截至2023年10月08日,有42名患者接受至少一次疗效评估,患者的药物暴露中位持续时间为6.9个月(最短2.0个月,最长10.3个月)。治疗过程中的总ORR为78.6%(33/42),包括1例完全缓解(CR)和32例部分缓解(PR),其中29例客观缓解发生在首次评估时;疾病控制率(DCR)为95.2%(40/42),从治疗开始到缓解的中位时间(TTR)为1.9个月(95% CI: 1.8-2.0),表明PM8002联合白蛋白紫杉醇方案不仅ORR可观,起效也颇为迅速。此外,患者靶病灶较基线时的中位最佳百分比变化为-51.4%(Q1,Q3:-62.7%,-35.9%),反映了出色的缩瘤疗效。  根据患者PD-L1表达水平进行的分层分析显示,在PD-L1综合阳性分数(CPS)<1 的13名患者中,PM8002联合白蛋白紫杉醇方案的ORR和DCR分别为76.9%(10/13)和100.0%;PD-L1 CPS≥1的25名患者中,两项数据分别为80.0%(20/25)和96.0%(24/25);而PD-L1 CPS≥10的9名患者中,ORR和DCR均高达100%。  截止本次数据分析时,仍有25名患者在继续治疗。患者中位无进展生存期(mPFS)为9.2个月(95% CI: 8.5-NA),最新的研究数据(截至日期2023年12月8日),mPFS为13.96个月。数据仍在进一步成熟中。  安全性数据:治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为100%,其中38.1%为3-4级,未观察到5级 TRAEs;最常见TRAEs包括中性粒细胞减少(85.7%),白细胞减少(76.2%),贫血(71.4%)和蛋白尿(40.5%);免疫相关的不良事件(irAEs)发生率为31.0%,包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹,≥3级irAEs发生率为11.9%。  [研究结论]  PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期 TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。该II期研究仍在进行中,III期试验正在计划中。  关于圣安东尼奥研讨会  圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)是国际乳腺癌领域著名学术盛会,会议内容涵盖了乳腺癌的最新研究成果、临床实践经验、治疗进展和技术创新等方面。10000名来自100个国家的临床医生、科学家在2023年的SABCS会议期间,分享他们的研究成果、讨论最新的医学进展,以及探讨乳腺癌治疗、预防和诊断领域的新发现。  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地,未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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