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2024-07

普米斯宣布PM8002(抗PD-L1/VEGF双抗) 又一适应症获批注册性III期临床

发布时间: : 2024-07--10
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展又一项注册性III期临床试验:PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗免疫经治的小细胞肺癌(SCLC)的多中心、开放、随机III期临床研究。这是PM8002继三阴性乳腺癌(TNBC)之后获批III期临床的第二项适应症。  PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成,现已在国内开展针对三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项临床研究,相关临床研究数据陆续在SABCS、ESMO、ASCO等学术会议上发布。  小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌总体人群的15-20%,我国每年发病人数12-20万,具有恶性程度高、复发转移率高、5年存活率低(<7%)等特点。PM8002联合紫杉醇治疗二线SCLC患者显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和较好的安全性。现有临床研究数据显示:既往接受过免疫联合化疗的患者,在接受PM8002联合紫杉醇治疗后得到良好的疾病控制(DCR>90%),客观反应率高于目前已知的二线疗法。  普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示:“很高兴看到PM8002经过五年多时间的研发,现已逐渐进入产品收获期,相信后续将有更多的适应症获批进入III期临床。未来我们将集中资源推进已获批适应症的III期临床试验,希望加快其上市进程,为广大患者提供更优的治疗选择。”  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建有产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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09
2024-07

普米斯南通生产基地正式建成投产,开启抗体新药产业化生产新篇章

发布时间: : 2024-07--09
 7月9日上午,普米斯南通生产基地一期项目投产仪式在南通经济技术开发区隆重举行。南通开发区党工委书记保德林、江苏省药监局南通检查分局局长刘亚林、南通科技职业学院党委委员副校长周昶、普米斯董事长兼CEO刘晓林以及各级各部门政府领导、合作银行及供应商代表等出席了本次投产仪式。  普米斯生产基地一期项目位于南通经济技术开发区通盛大道80号,占地80亩,建筑面积6.1万平方米,配备了2000L规模原液生产线和高速抗体罐装生产线,建设标准同时符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA等GMP要求,可满足普米斯抗体新药临床研究用样品生产和上市后的商业化生产需求。  投产仪式上,还进行了南通市经济技术开发区管委会、南通科技职业学院与普米斯南通生产基地的《政、校、企人力资源战略合作协议》现场签约活动,并为普米斯实习基地授牌。普米斯将作为南通科技职业学院的就业实习基地,为毕业生提供实践锻炼平台,而南通科技职业学院则根据普米斯需求,为企业定向培养人才。通过产教融合,实现共赢发展。  普米斯董事长兼CEO刘晓林先生对开发区政府和领导的大力支持、南通科技职业学院的人才培养和输送、合作伙伴的高度信任和配合,以及普米斯全体同仁的辛勤付出表示感谢,同时表示:“南通生产基地正式投产,标志着我们已经从生物药研发企业成长为一家生物药制造企业。南通生产基地作为我们构建抗体新药开发完整产业链中的重要一环,承担了产业化生产的重任,将为普米斯临床在研品种的开发和上市提供强有力的支撑。”  南通开发区党工委书记保德林对基地投产表示祝贺,同时对普米斯未来发展提出殷切期望,“希望普米斯南通以此次投产庆典为新的起点,进一步加大研发投入,扩大生产规模,提升技术水平,拓展市场领域,打造一流的生物医药生产基地”,并郑重承诺,“开发区政府将一如既往支持企业做大做强,提供最便捷的企业服务、全方位的要素配套,努力让企业投资安心、发展顺心”。  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建有产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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2024-05

普米斯宣布将一款临床前双特异性抗体授权给BioNTech用于全球开发、生产和商业化

发布时间: : 2024-05--08
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”),一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域创新生物药发现和开发的临床阶段生物制药公司,宣布其战略合作伙伴BioNTech SE(纳斯达克:BNTX,以下简称“BioNTech”),一家致力于开创癌症及其他重大疾病创新疗法的新一代免疫疗法公司,行使了一项全球独家选择权。根据该选择权,BioNTech将获得由普米斯自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权,产品上市后,普米斯将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。  此次行权基于普米斯与BioNTech于2023年7月签署的战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议。协议中约定BioNTech将获得普米斯自研的用于治疗恶性肿瘤的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段双特异性抗体的全球独家选择权。  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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30
2024-04

普米斯宣布PM8002(抗PD-L1/VEGF双抗)获CDE批准开展注册性III期临床试验

发布时间: : 2024-04--30
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展一项注册性III期临床试验:PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的多中心、随机、双盲III期临床研究。  PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成,现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项II期临床研究。TNBC恶性程度较高、易复发,患者5年生存率较低。普米斯于圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)2023年会(摘要编号:PS08-06)展示的临床数据显示,PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性,客观缓解率(ORR)达78.6%,疾病控制率(DCR)达95.2%。PM8002 注射液联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性TNBC已于2024年3月被CDE纳入“突破性治疗品种名单”。  普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示:“PM8002获批开展注册性III期临床试验,是普米斯抗体新药开发道路上的重要里程碑,标志着普米斯从早期临床阶段的生物技术公司转变为拥有处于临床后期开发阶段品种的生物制药公司。在此感谢复旦大学附属肿瘤医院等临床合作机构的全力支持,感谢受试者和家属的信任和配合,感谢普米斯全体同仁的辛勤付出!我们将继续以科学严谨的态度开展III期临床试验,同时进行其他适应症的探索,希望PM8002早日上市造福广大患者。”  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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2024-03

普米斯宣布与翰森制药就扩大开发EGFR/cMet双特异性抗体药物达成战略合作

发布时间: : 2024-03--14
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”),一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域国家一类创新生物药开发的临床阶段生物制药公司,与翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK),中国领先的创新驱动型制药公司,共同宣布双方在2022年首次合作的基础上,进一步扩大战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发抗体药物偶联物产品(ADC产品)。  根据许可协议,翰森制药将获得普米斯的独家许可,在全球范围内将PM1080/HS-20117用于ADC产品的开发、生产、商业化,并有权进一步分许可。普米斯将获得翰森制药支付的首付款和基于ADC产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款,合计不超过50亿元人民币,以及基于全球净销售额的分级特许权使用费。  PM1080/HS-20117是一款1+1异源二聚体结构的EGFR/cMet双特异性抗体,通过特异性靶向肿瘤抗原EGFR和cMet抑制肿瘤生长和存活,目前正处于I期临床研究阶段。  普米斯董事长刘晓林先生表示:“这是我们同翰森制药基于PM1080的第二次合作,再次感谢翰森制药对PM1080研发成果和未来市场潜力的认可。双抗ADC相较于双抗或单抗ADC,具有肿瘤特异性更强、副作用更小、临床效果更好等潜力,已经成为当前的研究热点。翰森制药在ADC药物开发方面经验丰富,并建有领先的ADC药物技术平台。这次合作很好地将我们在双抗新药开发方面的优势和翰森制药的ADC开发优势结合起来,希望开发出临床效果更优的PM1080-ADC新药,为广大癌症患者带来新的临床治疗方案。”  翰森制药执行董事孙远女士表示:“很高兴能与普米斯扩大合作,将EGFR/cMet双特异性抗体与ADC技术结合,希望本次合作可以进一步提升非小细胞肺癌(NSCLC) 和其它癌症的临床获益。我们相信,凭借公司广泛的临床开发能力、外部合作能力以及商业化经验,能够尽快将这个差异化产品早日带给中国及全球癌症患者。”  关于普米斯  普米斯是一家处于临床阶段的生物技术公司,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于抗体类新药的发现、开发及产业化。自成立以来,普米斯成功建立了多个创新的抗体发现和开发技术平台。凭借经验丰富的核心研发团队,普米斯建立起一条高价值的产品管线,现有多款新药项目处于临床研究阶段。更多信息请访问: www.biotheus.com/  关于翰森制药  翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,致力于通过持续创新提高人类生命质量。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。更多信息请访问:www.hspharm.com/
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09
2024-03

普米斯宣布PM8002(抗PD-L1/VEGF双抗)成功纳入“突破性治疗品种名单”

发布时间: : 2024-03--09
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审评,成功纳入"突破性治疗品种名单“,适应症为PM8002注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。  PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成,现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项II期临床研究。TNBC恶性程度较高、易复发,患者5年生存率较低。PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性,其临床数据陆续在ASCO、ESMO等学术会议上发布,TNBC的II期研究结果在圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)2023年会被选定为高光展示(Spotlight Presentation,摘要编号:PS08-06)。  根据国家药监局2020年7月发布的《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,以及国家药监局药审中心2023年3月发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,突破性治疗药物是指在药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。对于获得突破性治疗药物程序认定的品种,CDE会优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发进程。  此次PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC被CDE纳入突破疗法,代表着国家药物监管部门对本研究的认可,对该适应症的研发有重要的里程碑意义。另外值得一提的是,PM8002的临床研究还得到了国际知名生物技术公司BioNTech SE(纳斯达克:BNTX)的认可,现已达成总价值超10亿美元的战略合作。  普米斯首席医学官胡国强先生表示:“非常感谢CDE对PM8002前期临床研究,特别是对TNBC研究结果的认可并授予突破疗法!PM8002在前期多个适应症的探索中,呈现出优秀的疗效与安全性。PM8002将陆续有多个适应症进入关键注册试验,也意味着该产品的研发将逐步进入收获期。我们将继续保持科学严谨的态度,高质量、高效率地推动临床研发,希望PM8002早日上市,惠及广大患者。”  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地,未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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