2023_新闻动态_普米斯生物技术（珠海）有限公司

2023-12

SABCS 2023 | 普米斯公布双特异性抗体PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的最新临床进展

 发布时间： : 2023-12--13

普米斯生物技术（珠海）有限公司（以下简称“普米斯”）在2023年12月美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2023）上公布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel) 一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的临床Ib/II期安全性和有效性研究结果（摘要编号：PS08-06）。本研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授团队牵头开展。研究结果入选SABCS焦点壁报（POSTER SPOTLIGHT），并于当地时间12月6日在大会上由张剑教授进行口头报告。此联合疗法在晚期三阴性乳腺癌中显示良好的疗效（有效率78.6%，疾病控制率95.2%）及安全性。来自美国Emory大学Winship癌症研究所的著名乳腺癌专家Kevin Kalinsky教授点评了PM8002的试验结果，并对其未来临床开发计划提出了建议。张剑教授进行研究汇报吴炅教授（左三）在SABCS大会现场问答 [研究背景] PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。目前已经在国内开展多项II期研究，在三阴乳腺癌、小细胞肺癌、宫颈癌，NSCLC等多个瘤种中展现出抗肿瘤活性。三阴性乳腺癌恶性程度较高、易复发，与其他亚型相比，TNBC患者5年生存率最低。与乳腺癌其他亚型相比，TNBC具有更高的PD-L1表达及VEGF表达水平，其疾病特点更适合免疫治疗和抗VEGF治疗。 [研究设计] 该研究共纳入42例局部晚期或转移性TNBC患者。所有患者接受 20mg/kg Q2W的PM8002，并在每个周期（28天/周期）的第1、8和15天接受100mg/m2的白蛋白紫杉醇治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。 [研究结果] 疗效数据：截至2023年10月08日，有42名患者接受至少一次疗效评估，患者的药物暴露中位持续时间为6.9个月（最短2.0个月，最长10.3个月）。治疗过程中的总ORR为78.6%（33/42），包括1例完全缓解（CR）和32例部分缓解（PR），其中29例客观缓解发生在首次评估时；疾病控制率（DCR）为95.2%（40/42），从治疗开始到缓解的中位时间（TTR）为1.9个月（95% CI: 1.8-2.0），表明PM8002联合白蛋白紫杉醇方案不仅ORR可观，起效也颇为迅速。此外，患者靶病灶较基线时的中位最佳百分比变化为-51.4%（Q1，Q3：-62.7%，-35.9%），反映了出色的缩瘤疗效。根据患者PD-L1表达水平进行的分层分析显示，在PD-L1综合阳性分数（CPS）<1 的13名患者中，PM8002联合白蛋白紫杉醇方案的ORR和DCR分别为76.9%（10/13）和100.0%；PD-L1 CPS≥1的25名患者中，两项数据分别为80.0%（20/25）和96.0%（24/25）；而PD-L1 CPS≥10的9名患者中，ORR和DCR均高达100%。截止本次数据分析时，仍有25名患者在继续治疗。患者中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月（95% CI: 8.5-NA），最新的研究数据（截至日期2023年12月8日），mPFS为13.96个月。数据仍在进一步成熟中。安全性数据：治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为100%，其中38.1%为3-4级，未观察到5级 TRAEs；最常见TRAEs包括中性粒细胞减少（85.7%），白细胞减少（76.2%），贫血（71.4%）和蛋白尿（40.5%）；免疫相关的不良事件（irAEs）发生率为31.0%，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹，≥3级irAEs发生率为11.9%。 [研究结论] PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期 TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。该II期研究仍在进行中，III期试验正在计划中。关于圣安东尼奥研讨会圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）是国际乳腺癌领域著名学术盛会，会议内容涵盖了乳腺癌的最新研究成果、临床实践经验、治疗进展和技术创新等方面。10000名来自100个国家的临床医生、科学家在2023年的SABCS会议期间，分享他们的研究成果、讨论最新的医学进展，以及探讨乳腺癌治疗、预防和诊断领域的新发现。关于普米斯普米斯于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化生产基地，未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。

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2023-11

普米斯宣布与BioNTech（百欧恩泰）达成战略合作

 发布时间： : 2023-11--06

普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域创新生物药发现和开发的临床阶段生物制药公司，宣布与百欧恩泰（BioNTech SE；纳斯达克：BNTX），一家致力于开创癌症及其他重大疾病创新疗法的新一代免疫疗法公司，就普米斯自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体(PM8002)达成一项许可和合作协议。根据协议条款，百欧恩泰公司将获得PM8002在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利，普米斯将相应地获得5500万美元的首付款，以及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。该协议的完成将受制于常规交易达成条件，包括根据哈特-斯科特-罗丁诺（“HSR”）反垄断改进法案的批准。 PM8002是一款双特异性抗体候选药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。通过PD-L1将PM8002分子富集到肿瘤环境中，从而降低全身性阻断VEGF所导致的系统性副作用。目前PM8002正在中国开展II期临床研究，评估该药物作为单一疗法或与化疗联合治疗实体瘤患者的疗效和安全性。已有的临床结果显示PM8002具有良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤疗效，最新研究数据已在ASCO 2023年会（摘要/壁报编号：2536）和ESMO 2023年会（壁报编号：1992P）发布，后续数据将陆续在重要的国际肿瘤学术会议上发表。普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示：“我们的创新平台可以加速临床前研究，为包括PM8002在内的创新产品管线开发提供支持。此次与行业领军者百欧恩泰公司合作，希望通过多区域临床试验推进PM8002的全球开发，惠及广大癌症患者。” 关于普米斯普米斯于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化生产基地，未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。关于百欧恩泰百欧恩泰公司是一家致力于为癌症和其他严重疾病开发创新疗法的新一代免疫疗法公司，主要利用广泛的计算发现和治疗药物平台快速开发新型生物制药产品。其广泛的肿瘤学产品管线包括个体化和通用型mRNA疗法、创新型CAR-T细胞疗法、包括免疫治疗双特异性抗体、肿瘤靶向抗体和抗体毒素偶联物（ADC）在内的大分子药物，以及小分子药物。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，百欧恩泰及其合作伙伴正在开发用于一系列传染病的多种mRNA候选疫苗，以及多样化的肿瘤产品管线。百欧恩泰已与多个全球制药公司建立合作，包括复星医药、基因泰克、罗氏集团成员企业，Genevant、Genmab、OncoC4、再生元、赛诺菲和辉瑞等。

04

2023-11

SITC 2023│普米斯公布2款双特异性抗体最新研究成果

 发布时间： : 2023-11--04

普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”）在2023年第38届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2023）公布了其自主研发的2款创新药——抗CCR8/CTLA-4双特异性抗体和抗PD-1/CD40双特异性抗体的最新研究成果。癌症免疫治疗学会（SITC）成立于1984年，是世界领先的致力于推进癌症免疫治疗科学与应用来改善肿瘤患者预后的组织。SITC年会是世界上规模最大的专注于癌症免疫治疗的国际盛会，本届SITC年会于2023年11月01-05日在美国圣地亚哥举行。抗CCR8/CTLA-4双特异性抗体（摘要编号：809）该双抗采用1+1异二聚体结构，分别优化了CCR8和CTLA-4结合端的亲和力，以便其更倾向性地结合并杀伤CCR8/CTLA-4双阳性细胞（肿瘤浸润的Treg细胞），同时最大限度地减少了对CCR8或CTLA-4单阳性细胞（如CD4+和CD8+ T细胞）的杀伤。在临床前研究中，与临床获批的CTLA-4对照抗体相比，该双抗显示出更好的安全性，并且其肿瘤抑制效果也优于靶向CCR8或CTLA-4的单抗。抗PD-1/CD40双特异性抗体（摘要编号：1403）该双抗采用2+2对称结构，通过PD-1介导的交联激活抗原呈递细胞表达的CD40，进一步激活抗原特异性细胞，增强抗肿瘤活性。相比CD40-CD40L阻断型候选分子，非阻断型双抗拥有更好的PK特性和更强的抗肿瘤活性。在临床前研究中，与临床上已知毒性较强的CP-870893对照抗体相比，该双抗显示出更好的安全性，且其肿瘤抑制效果也优于靶向PD-1单抗以及靶向PD-1和CD40单抗的联合给药。关于普米斯普米斯于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化生产基地，未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。

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2023-10

ESMO 2023│普米斯公布2款双特异性抗体的最新临床数据

 发布时间： : 2023-10--23

普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”）在欧洲肿瘤医学协会2023年会（ESMO 2023）上公布其自主研发的2款双特异性抗体新药——抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体（PM1003）和抗PD-L1/VEGF双特异性抗体（PM8002）的最新临床数据。 ESMO年会作为行业内备受瞩目的学术盛会，致力于为来自世界各地的临床医生、研究人员和其他行业相关从业人员提供展示医学肿瘤学领域最新临床研究成果的机会，并促进各界专业人员深入交流。本届ESMO年会于10月20日-24日在西班牙马德里举行。 PM1003在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效研究（壁报1036P） PM1003是一种基于VHH的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可实现PD-L1表达依赖性的4-1BB激动作用。PM1003在晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性和初步抗肿瘤活性：PM1003耐受性良好，在0.02-10mg/kg剂量的患者中未观察到剂量限制性毒性。PM1003具有抗体样PK特性，1-10mg/kg组的半衰期在6.3-13.2天范围内。 PM8002联合紫杉醇作为小细胞肺癌(SCLC)二线疗法的II期安全性和疗效研究（壁报1992P） PM8002联合紫杉醇作为SCLC患者的二线治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的毒性。一线治疗时无论接受过免疫联合化疗或者单化疗的患者，在本试验中均得到良好的疾病控制（DCR>80%），客观反应率高于目前已知的二线疗法。其中既往未接受过免疫治疗的患者，无进展生存期（PFS）接近一线治疗；接受过免疫治疗的患者，多数尚在治疗中，PFS有望进一步延长。该II期临床研究仍在进行中，近期计划进入III期临床研究。关于普米斯普米斯于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家1类创新生物药的研发及产业化。核心团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。

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2023-08

卓悦榜丨普米斯获评2023年度医疗健康产品授权合作奖

 发布时间： : 2023-08--19

2023年8月18日，专注于中国医疗健康的产业投行浩悦资本正式发布了“2023第七届医疗健康投资卓悦榜”企业类相关榜单。普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”）获评“年度医疗健康产品授权合作”奖。作为业界高度认可的年度权威榜单，医疗健康投资卓悦榜自2017年首次发榜以来，始终秉承公平公正、客观中立的原则，通过“权威评委、每家一票”实名票选的形式，根据公开披露资料和各机构填报信息，对各医疗健康投资基金的投资活跃度、交易数量、交易金额以及投资回报等指标进行全面梳理，评选产生出年度优秀投资机构。同时，卓悦榜也针对创新医药、创新医疗器械、IVD与生命科学体、医疗服务、智慧医疗等不同领域的医疗健康优秀企业授予奖项，旨在打造真正具有公信力和影响力的投资榜单，为行业发展树立新标杆，为投资合作创造新机遇。普米斯于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家1类创新生物药的研发及产业化。普米斯成立以来，在股权融资、新药开发、产业链建设等方面都取得了较大进展：普米斯现已完成四轮股权融资，获得融资金额总计逾2.4亿美元，股东包括IDG资本、泛大西洋投资集团等多家生物医药领域知名投资机构。普米斯系统打造了一条包括20多个1类生物新药的产品管线，依托自有技术平台开发，现有9个抗体新药进入临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州设有新药研发中心，在上海、北京设有临床研究中心，在南通建设产业化生产基地，通过多地布局，系统构建生物新药全产业链。作为专注恶性肿瘤和自身免疫疾病领域创新生物药发现和开发的临床阶段生物制药公司,普米斯始终不忘初心，全力快速推进新药产品管线的开发进程，争取早日将疗效优、质量高的新药推向市场，惠及中国乃至全球广大患者。时代向前，未来可期，普米斯期待和浩悦资本及其他产业同仁携手共进，驭势图新，共同为中国医疗健康事业的稳健发展贡献力量。

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2023-07

普米斯宣布与BioNTech达成战略合作

 发布时间： : 2023-07--20

普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域创新生物药发现和开发的临床阶段生物制药公司，宣布与BioNTech SE（百欧恩泰，以下简称“BioNTech”），一家致力于开创癌症及其他重大疾病创新疗法的新一代免疫疗法公司，达成战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议。根据协议条款，BioNTech将获得普米斯用于治疗恶性肿瘤的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段单克隆抗体的全球独家选择权。此外，普米斯将多个在研临床前纳米抗体项目专属授权给BioNTech，并根据其需求提供指定靶向纳米抗体开发服务。相应地，普米斯将获得BioNTech提供的预付款，并在BioNTech选定临床前研究阶段双特异性抗体后获得临床研究、注册和商业里程碑付款以及单位数的分级销售提成。普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示：“普米斯一直致力于利用先进技术解决未被满足的临床需求，与创新疗法领域先锋领导者BioNTech的合作将极大地推进我们的使命达成。我们希望通过这次合作，集合双方优势，共同研究出具有颠覆性治疗潜力的创新疗法，惠及全球广大患者。” 关于普米斯普米斯于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家1类创新生物药的研发及产业化。核心团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。

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