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2024-05

高成长企业2024⑨丨创新药企普米斯的“中场战事”:注重原始创新,跻身全球医药竞争序列

发布时间: : 2024-05--16
 南方财经全媒体记者冯玉怡  珠海报道  中国医药行业投融资“寒冬”已持续两年多,与此同时国产创新药“出海”交易火热,在“冰火两重天”之下,中国创新药企开启了一场激烈角逐的中场战事。  数据显示,近三年中国本地药企研发的新药对外授权平均每年有30个品种。纵观2023年全年,中国药企达成的对外权益许可事件超过80起,较2022年增加约60%。随着跨境项目转让的增多,中国医药创新生态也随之转变,越来越多中国药企开始跻身全球医药竞争序列之中,寻求差异化生存。  普米斯生物技术(珠海)有限公司(简称“普米斯”)就是其中一家具有典型代表性的生物制药公司,其专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域创新生物药发现和开发。2023年,普米斯前后两次宣布与国际药企巨头BioNTech(百欧恩泰)达成战略合作,经此一役,这家新锐Biotech(生物科技)公司开始在业界名声大噪。截至去年底,普米斯已经完成约2.5亿美元的融资,整体估值约50亿元人民币。  普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林在接受南方财经全媒体记者专访时表示,“在这些年的政策春风吹拂下,大批科学家和跨国药企高管归国就业创业,使中国迅速追赶海外新药的研发水平,快速跟上的还有投资人,医药板块融资市场也活跃起来。在这样的背景下,我认为中国已经迈入可以自主做创新药的阶段。”  把握原创新药主动权  曾先后在雅培、施贵宝、Adimab等公司任研发高管的刘晓林,早年已是PD-1抗体药圈内知名的科学家。2012年回国任信达生物研发副总裁一职后,他“从0到1”组建并领导一支100多人的研发团队,建立了包括20多个抗体新药的产品链,并作为项目负责人领导团队成功完成国产PD-1单抗新药(信迪利单抗)的开发上市。  在2018年信达生物上市后,刘晓林转身离开,与合伙人前往珠海创办普米斯。谈及创业初衷,他直言,“当时多数的创新药开发仍然属于fast follow(快速跟随),并不是自己真正希望做的原始创新,我想按照自己的思路做一些真正具有原创性的创新药。”  刘晓林所说的“原始创新”,是指在能够实现自主研发的前提下,凭新的治疗概念、治疗策略,新的靶点、新的机制,新的技术等突破,开发以患者为中心,满足临床上没有满足的需求的原创新药。  普米斯与BioNTech合作的项目,是就其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体(PM8002)达成一项许可和合作协议。根据协议条款,BioNTech将获得PM8002在全球(大中华区除外)的开发、生产和商业化权利,普米斯将相应地获得5500万美元的首付款,以及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。  继今年3月,普米斯宣布PM8002通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审评纳入“突破性治疗品种名单”后再传新消息,不久前PM8002注射液已获批准开展一项注册性III期临床试验。其进展之迅速,离不开公司自身的科研实力和平台搭建能力。  截至目前,普米斯正在推进逾20个一类生物新药项目,其中10个抗体新药项目正处于临床研究阶段。普米斯在抗体发现、抗体工程改造、发现生物学、临床前、CMC研究各环节,均建有核心技术平台,可以支持抗体新药项目高效率、高质量完成从抗体发现到临床申报。  面对当前国产药物热门品种ADC集体“出海”这一风口,刘晓林透露公司已经着手搭建ADC平台。他进一步强调,“我们做ADC平台并不是为了跟风,随着精准治疗时代的到来,ADC将会替代化疗,未来‘IO(肿瘤免疫疗法)+ADC’联合用药具有广阔的想象空间,把ADC平台做好只是时间问题,我们认为下一个阶段的ADC药物开发又会回到相关抗体的生物学机制上,抗体包括单抗,双抗等的功能可能会起到更关键的作用,而抗体研发是我们的强项,普米斯有可能在这个领域发挥更多的作用。”  据医药魔方数据库统计,2023年起,除了普米斯,BioNTech相继与昂科免疫、映恩生物、道尔生物、宜联生物和药明生物达成BD交易,交易管线中以ADC产品居多,这类药物已成大药企的兵家必争。  凭借出色的科研和管理能力,普米斯境外交易热度从2023年延续至2024年。今年年初,普米斯宣布与Bitterroot Bio达成战略合作,共同研发可用于调节免疫系统和调控炎症反应的双功能蛋白类新药,从而达到治疗多种心血管疾病的效果。  Bitterroot Bio首席执行官Pavan Cheruvu博士表示,选择与普米斯合作正是看中其多年在双特异性和多特异性抗体开发方面积累的专业知识和经验,以及领先的蛋白类药物设计和开发能力。      “我们还会犯很多错,但会生存下来”  据统计,2018年、2019年中国生物医药领域早期风投和私募募资达172亿美元,超过美国。刘晓林称,普米斯搭上了中国医药投资热潮的末班车,一定程度推动了公司前期快速发展,但是近3年生物医药板块经历融资收缩,当音乐停止,企业必须调整生存策略活下去。  在刘晓林看来,生物创新公司在有产品商业化上市销售并盈利之前都是先生存再发展。License out(对外授权许可)首先解决了融资收缩寒流下的生存问题,每一笔跨境转让交易都意味着企业在行业周期低谷中获得能够“回血”的现金流。与BioNTech的两笔合作交易预付款加上目前现金,可以为普米斯带来更多的运营时间。此外,如果跟发达市场头部顶尖的跨国药企合作,某种程度上也会产生“大厂背书”的效应。  “即使行业投资行情好转,我们也会选择合作,对于创新药这种‘烧钱’的行业,很少有生物科技公司能凭借一己之力把一条路走到头。只不过现阶段行情确实不好,企业都不得不把合作执行计划靠前了。”刘晓林补充道,从生物医药领域发展的角度看,投资造成的泡沫不见得是坏事。投资人投入的资金培养了一大批创新药人才,促进了近年来中国创新药的快速崛起。此外,资本寒冬过后是行业洗牌出清的时候,对行业生态的建设也是一件好事。  今年全国两会,“创新药”一词首次写入政府工作报告。2023年的中央经济工作会议强调,要以科技创新推动产业创新,特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能,发展新质生产力。业内人士普遍认为,中央把生物医药产业提升到前所未有的高度,寄予了极高的期望,生物医药是最可能出现颠覆性创新的领域。  刘晓林认为,AI(人工智能)和BT(生物技术)是代表当今世界科技产业竞逐最高精尖的两个领域。“基于两者专利的单一性和复杂性判断,我认为BT是中国能够率先突破的行业。尽管在基础研究方面仍与美国存在差距,但是已经不断逼近美国水平,并不逊色于欧洲。”  虽然难言已经穿越严冬、再迎暖春,但经过几年的战略部署,普米斯以珠海总部为核心,在香港、苏州、上海、北京、南通布局研发分中心和生产基地,逐渐建立了一条集抗体发现、开发、临床研究、产业化生产于一体的完整产业链,在中国创新药赛道上开辟出一条差异化创新发展之路,并正在努力跻身全球医药研发前列队伍。  “我们在这条路上还会犯很多错,但我们肯定会一直往前走不会死。”这是对话即将结束时,刘晓林引用全球最具创新力的药企再生元(Regeneron)CEO在20多年前说过的一句话。“犯错是做创新药的常态,我希望普米斯也能在不断犯错中成长,不断坚持,最终达到我们的目标。” (作者:冯玉怡 编辑:于长洹)
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08
2024-05

普米斯宣布将一款临床前双特异性抗体授权给BioNTech用于全球开发、生产和商业化

发布时间: : 2024-05--08
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”),一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域创新生物药发现和开发的临床阶段生物制药公司,宣布其战略合作伙伴BioNTech SE(纳斯达克:BNTX,以下简称“BioNTech”),一家致力于开创癌症及其他重大疾病创新疗法的新一代免疫疗法公司,行使了一项全球独家选择权。根据该选择权,BioNTech将获得由普米斯自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权,产品上市后,普米斯将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。  此次行权基于普米斯与BioNTech于2023年7月签署的战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议。协议中约定BioNTech将获得普米斯自研的用于治疗恶性肿瘤的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段双特异性抗体的全球独家选择权。  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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2024-04

普米斯宣布PM8002(抗PD-L1/VEGF双抗)获CDE批准开展注册性III期临床试验

发布时间: : 2024-04--30
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展一项注册性III期临床试验:PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的多中心、随机、双盲III期临床研究。  PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成,现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项II期临床研究。TNBC恶性程度较高、易复发,患者5年生存率较低。普米斯于圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)2023年会(摘要编号:PS08-06)展示的临床数据显示,PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性,客观缓解率(ORR)达78.6%,疾病控制率(DCR)达95.2%。PM8002 注射液联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性TNBC已于2024年3月被CDE纳入“突破性治疗品种名单”。  普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示:“PM8002获批开展注册性III期临床试验,是普米斯抗体新药开发道路上的重要里程碑,标志着普米斯从早期临床阶段的生物技术公司转变为拥有处于临床后期开发阶段品种的生物制药公司。在此感谢复旦大学附属肿瘤医院等临床合作机构的全力支持,感谢受试者和家属的信任和配合,感谢普米斯全体同仁的辛勤付出!我们将继续以科学严谨的态度开展III期临床试验,同时进行其他适应症的探索,希望PM8002早日上市造福广大患者。”  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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2024-03

普米斯宣布与翰森制药就扩大开发EGFR/cMet双特异性抗体药物达成战略合作

发布时间: : 2024-03--14
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”),一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域国家一类创新生物药开发的临床阶段生物制药公司,与翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK),中国领先的创新驱动型制药公司,共同宣布双方在2022年首次合作的基础上,进一步扩大战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发抗体药物偶联物产品(ADC产品)。  根据许可协议,翰森制药将获得普米斯的独家许可,在全球范围内将PM1080/HS-20117用于ADC产品的开发、生产、商业化,并有权进一步分许可。普米斯将获得翰森制药支付的首付款和基于ADC产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款,合计不超过50亿元人民币,以及基于全球净销售额的分级特许权使用费。  PM1080/HS-20117是一款1+1异源二聚体结构的EGFR/cMet双特异性抗体,通过特异性靶向肿瘤抗原EGFR和cMet抑制肿瘤生长和存活,目前正处于I期临床研究阶段。  普米斯董事长刘晓林先生表示:“这是我们同翰森制药基于PM1080的第二次合作,再次感谢翰森制药对PM1080研发成果和未来市场潜力的认可。双抗ADC相较于双抗或单抗ADC,具有肿瘤特异性更强、副作用更小、临床效果更好等潜力,已经成为当前的研究热点。翰森制药在ADC药物开发方面经验丰富,并建有领先的ADC药物技术平台。这次合作很好地将我们在双抗新药开发方面的优势和翰森制药的ADC开发优势结合起来,希望开发出临床效果更优的PM1080-ADC新药,为广大癌症患者带来新的临床治疗方案。”  翰森制药执行董事孙远女士表示:“很高兴能与普米斯扩大合作,将EGFR/cMet双特异性抗体与ADC技术结合,希望本次合作可以进一步提升非小细胞肺癌(NSCLC) 和其它癌症的临床获益。我们相信,凭借公司广泛的临床开发能力、外部合作能力以及商业化经验,能够尽快将这个差异化产品早日带给中国及全球癌症患者。”  关于普米斯  普米斯是一家处于临床阶段的生物技术公司,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于抗体类新药的发现、开发及产业化。自成立以来,普米斯成功建立了多个创新的抗体发现和开发技术平台。凭借经验丰富的核心研发团队,普米斯建立起一条高价值的产品管线,现有多款新药项目处于临床研究阶段。更多信息请访问: www.biotheus.com/  关于翰森制药  翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,致力于通过持续创新提高人类生命质量。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。更多信息请访问:www.hspharm.com/
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09
2024-03

普米斯宣布PM8002(抗PD-L1/VEGF双抗)成功纳入“突破性治疗品种名单”

发布时间: : 2024-03--09
 普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审评,成功纳入"突破性治疗品种名单“,适应症为PM8002注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。  PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成,现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项II期临床研究。TNBC恶性程度较高、易复发,患者5年生存率较低。PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性,其临床数据陆续在ASCO、ESMO等学术会议上发布,TNBC的II期研究结果在圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)2023年会被选定为高光展示(Spotlight Presentation,摘要编号:PS08-06)。  根据国家药监局2020年7月发布的《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,以及国家药监局药审中心2023年3月发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,突破性治疗药物是指在药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。对于获得突破性治疗药物程序认定的品种,CDE会优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发进程。  此次PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC被CDE纳入突破疗法,代表着国家药物监管部门对本研究的认可,对该适应症的研发有重要的里程碑意义。另外值得一提的是,PM8002的临床研究还得到了国际知名生物技术公司BioNTech SE(纳斯达克:BNTX)的认可,现已达成总价值超10亿美元的战略合作。  普米斯首席医学官胡国强先生表示:“非常感谢CDE对PM8002前期临床研究,特别是对TNBC研究结果的认可并授予突破疗法!PM8002在前期多个适应症的探索中,呈现出优秀的疗效与安全性。PM8002将陆续有多个适应症进入关键注册试验,也意味着该产品的研发将逐步进入收获期。我们将继续保持科学严谨的态度,高质量、高效率地推动临床研发,希望PM8002早日上市,惠及广大患者。”  关于普米斯  普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建设产业化生产基地,未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。
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