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双特异抗体PM8001获得临床试验通知书

双特异抗体PM8001获得临床试验通知书

  • 分类:2020
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-03-09
  • 访问量:0

【概要描述】 普米斯是一家致力于恶性肿瘤及代谢性疾病领域,国家一类创新生物药研发及产业化的生物制药公司。公司今天正式宣布,其针对包括程序性死亡因子受体(PD-L1)在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体(项目编号:PM8001),已于近期获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验通知书,拟开展针对肺癌等晚期肿瘤的临床研究。



 PD-1/PD-L1抑制性单克隆抗体类药物是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。目前已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂包括:PD-1抑制剂:Opdivo和Keytruda,用于黑色素瘤和非小细胞肺癌等多种癌症的治疗;来自君实医药、信达生物和恒瑞医药等多个国产抗PD-1药物也于近期陆续获批上市。PD-L1抑制剂包括Tecentriq、Bavencio和Imfinzi,已被批准分别用于治疗铂类化疗失败或者进展的晚期膀胱癌、晚期或转移性尿道上皮癌和转移性默克尔细胞癌。然而,目前采用抗PD-1/PD-L1单克隆抗体单药及联合治疗实体瘤,只对部分癌症患者有效。

 PM8001以分子量小、稳定性好的单域抗体为基础,同时靶向包括PD-L1的两个肿瘤相关靶点,从而提高抗肿瘤活性及疗效。此次PM8001获得NMPA颁发的药物临床试验批件,标志着普米斯在肿瘤免疫治疗领域的创新研发取得重大进展,未来有望为患者提供全新的临床解决方案。

 普米斯创始人、总裁刘晓林先生表示:“PM8001是普米斯在研多项抗肿瘤项目中的首个双特异性抗体,也是我们全力推进的首个新药项目。我们的核心团队在肿瘤免疫治疗领域拥有丰富的经验,同时我们在抗体发现、抗体工程改造、靶点发现、临床前、CMC研究各环节均建有核心技术平台,经验丰富的团队和先进的平台技术都是PM8001快速成功获批的关键。本次项目顺利获得临床研究批件,是对普米斯创新能力和研发水平的肯定和鼓励,后续我们将尽快启动I期临床研究工作,希望早日将产品开发上市,造福广大患者。”

 关于普米斯



 普米斯生物技术(珠海)有限公司(简称“普米斯”)于2018年7月注册成立,注册资本2500万美元。普米斯秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业愿景,聚焦恶性肿瘤及代谢性疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化,重点研发新一代双靶点创新生物药。普米斯成立至今,已经完成逾两亿元融资,同时与珠海高新区政府签订合作协议,得到高新区政府多项政策扶持,并于2019年被认定为珠海独角兽企业(潜力企业)。

 普米斯正在推进包括单抗和双特异性抗体等共计超过10个国家一类生物新药项目,未来3-5年将重点研发基于新一代肿瘤免疫治疗的双特异性抗体新药。同时,普米斯在抗体发现、抗体工程改造、靶点发现、临床前、CMC研究各环节均建有核心技术平台,可支持抗体新药项目高效率高质量完成从抗体发现到临床申报。

 普米斯核心团队在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验,曾在包括雅培、施贵宝、诺华、信达生物等多家国内外知名生物制药公司从事新药研发和管理工作,累计参与新药研发项目超过40个,已上市品种年销售总额超过200亿美元。经验丰富的核心团队将推进普米斯新药项目顺利实施。


双特异抗体PM8001获得临床试验通知书

【概要描述】 普米斯是一家致力于恶性肿瘤及代谢性疾病领域,国家一类创新生物药研发及产业化的生物制药公司。公司今天正式宣布,其针对包括程序性死亡因子受体(PD-L1)在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体(项目编号:PM8001),已于近期获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验通知书,拟开展针对肺癌等晚期肿瘤的临床研究。



 PD-1/PD-L1抑制性单克隆抗体类药物是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。目前已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂包括:PD-1抑制剂:Opdivo和Keytruda,用于黑色素瘤和非小细胞肺癌等多种癌症的治疗;来自君实医药、信达生物和恒瑞医药等多个国产抗PD-1药物也于近期陆续获批上市。PD-L1抑制剂包括Tecentriq、Bavencio和Imfinzi,已被批准分别用于治疗铂类化疗失败或者进展的晚期膀胱癌、晚期或转移性尿道上皮癌和转移性默克尔细胞癌。然而,目前采用抗PD-1/PD-L1单克隆抗体单药及联合治疗实体瘤,只对部分癌症患者有效。

 PM8001以分子量小、稳定性好的单域抗体为基础,同时靶向包括PD-L1的两个肿瘤相关靶点,从而提高抗肿瘤活性及疗效。此次PM8001获得NMPA颁发的药物临床试验批件,标志着普米斯在肿瘤免疫治疗领域的创新研发取得重大进展,未来有望为患者提供全新的临床解决方案。

 普米斯创始人、总裁刘晓林先生表示:“PM8001是普米斯在研多项抗肿瘤项目中的首个双特异性抗体,也是我们全力推进的首个新药项目。我们的核心团队在肿瘤免疫治疗领域拥有丰富的经验,同时我们在抗体发现、抗体工程改造、靶点发现、临床前、CMC研究各环节均建有核心技术平台,经验丰富的团队和先进的平台技术都是PM8001快速成功获批的关键。本次项目顺利获得临床研究批件,是对普米斯创新能力和研发水平的肯定和鼓励,后续我们将尽快启动I期临床研究工作,希望早日将产品开发上市,造福广大患者。”

 关于普米斯



 普米斯生物技术(珠海)有限公司(简称“普米斯”)于2018年7月注册成立,注册资本2500万美元。普米斯秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业愿景,聚焦恶性肿瘤及代谢性疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化,重点研发新一代双靶点创新生物药。普米斯成立至今,已经完成逾两亿元融资,同时与珠海高新区政府签订合作协议,得到高新区政府多项政策扶持,并于2019年被认定为珠海独角兽企业(潜力企业)。

 普米斯正在推进包括单抗和双特异性抗体等共计超过10个国家一类生物新药项目,未来3-5年将重点研发基于新一代肿瘤免疫治疗的双特异性抗体新药。同时,普米斯在抗体发现、抗体工程改造、靶点发现、临床前、CMC研究各环节均建有核心技术平台,可支持抗体新药项目高效率高质量完成从抗体发现到临床申报。

 普米斯核心团队在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验,曾在包括雅培、施贵宝、诺华、信达生物等多家国内外知名生物制药公司从事新药研发和管理工作,累计参与新药研发项目超过40个,已上市品种年销售总额超过200亿美元。经验丰富的核心团队将推进普米斯新药项目顺利实施。


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 普米斯是一家致力于恶性肿瘤及代谢性疾病领域,国家一类创新生物药研发及产业化的生物制药公司。公司今天正式宣布,其针对包括程序性死亡因子受体(PD-L1)在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体(项目编号:PM8001),已于近期获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验通知书,拟开展针对肺癌等晚期肿瘤的临床研究。

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 PD-1/PD-L1抑制性单克隆抗体类药物是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。目前已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂包括:PD-1抑制剂:Opdivo和Keytruda,用于黑色素瘤和非小细胞肺癌等多种癌症的治疗;来自君实医药、信达生物和恒瑞医药等多个国产抗PD-1药物也于近期陆续获批上市。PD-L1抑制剂包括Tecentriq、Bavencio和Imfinzi,已被批准分别用于治疗铂类化疗失败或者进展的晚期膀胱癌、晚期或转移性尿道上皮癌和转移性默克尔细胞癌。然而,目前采用抗PD-1/PD-L1单克隆抗体单药及联合治疗实体瘤,只对部分癌症患者有效。

 PM8001以分子量小、稳定性好的单域抗体为基础,同时靶向包括PD-L1的两个肿瘤相关靶点,从而提高抗肿瘤活性及疗效。此次PM8001获得NMPA颁发的药物临床试验批件,标志着普米斯在肿瘤免疫治疗领域的创新研发取得重大进展,未来有望为患者提供全新的临床解决方案。

 普米斯创始人、总裁刘晓林先生表示:“PM8001是普米斯在研多项抗肿瘤项目中的首个双特异性抗体,也是我们全力推进的首个新药项目。我们的核心团队在肿瘤免疫治疗领域拥有丰富的经验,同时我们在抗体发现、抗体工程改造、靶点发现、临床前、CMC研究各环节均建有核心技术平台,经验丰富的团队和先进的平台技术都是PM8001快速成功获批的关键。本次项目顺利获得临床研究批件,是对普米斯创新能力和研发水平的肯定和鼓励,后续我们将尽快启动I期临床研究工作,希望早日将产品开发上市,造福广大患者。” 

 关于普米斯

 普米斯生物技术(珠海)有限公司(简称“普米斯”)于2018年7月注册成立,注册资本2500万美元。普米斯秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业愿景,聚焦恶性肿瘤及代谢性疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化,重点研发新一代双靶点创新生物药。普米斯成立至今,已经完成逾两亿元融资,同时与珠海高新区政府签订合作协议,得到高新区政府多项政策扶持,并于2019年被认定为珠海独角兽企业(潜力企业)。

 普米斯正在推进包括单抗和双特异性抗体等共计超过10个国家一类生物新药项目,未来3-5年将重点研发基于新一代肿瘤免疫治疗的双特异性抗体新药。同时,普米斯在抗体发现、抗体工程改造、靶点发现、临床前、CMC研究各环节均建有核心技术平台,可支持抗体新药项目高效率高质量完成从抗体发现到临床申报。

 普米斯核心团队在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验,曾在包括雅培、施贵宝、诺华、信达生物等多家国内外知名生物制药公司从事新药研发和管理工作,累计参与新药研发项目超过40个,已上市品种年销售总额超过200亿美元。经验丰富的核心团队将推进普米斯新药项目顺利实施。

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