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• 发布时间：2023-06-07
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【概要描述】 普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”）在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2023）上公布了其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002的两项临床数据：单药治疗晚期实体瘤患者的Ib/IIa期安全性和有效性数据，以及联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel)治疗三阴性乳腺癌患者的Ib/II期安全性和初步疗效数据。



 

 PM8002单药在晚期实体瘤中的Ib/IIa期安全性和有效性研究（摘要编号：2536）

 截至2023年3月26日，PM8002-A001的Ib/IIa期临床试验在1-45mg/kg剂量组共入组310例患者，肿瘤类型包括黏膜黑色素瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌、肝癌、小细胞肺癌等经标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，多数患者既往接受过1线以上抗肿瘤治疗。254例患者有至少1次疗效评估，130例受试者尚在治疗中，总体ORR为16.1%，DCR为74.4%。中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）分别为7.4个月和5.6个月。展示PM8002在不同恶性肿瘤患者中均具有抗肿瘤作用。

  PM8002安全性良好，治疗相关的不良反应（TRAEs）发生率77.1%，主要以1-2级为主。≥3级的TRAEs发生率20.6%，常见的不良反应（≥10%）主要是丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、高胆固醇血症、低白蛋白血症、高血压、蛋白尿和贫血等。

 PM8002 联合白蛋白紫杉醇 (nab-paclitaxel) 在三阴性乳腺癌中的Ib/II期安全性和初步疗效研究（摘要编号：e13091）

 截至2023年2月3日，研究入选25例未经系统治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者，在13例疗效可评价的受试者中，ORR 69.2%，DCR 92.3%。

 本联合用药研究中观察到的不良反应类型与白蛋白紫杉醇、PD-1/PD-L1 单抗、贝伐珠单抗类似，联合用药未发现额外风险。与PM8002相关的≥3 级 TRAEs 发生率 8.0%，常见TRAEs 为贫血，发热，中性粒细胞计数降低。

 PM8002 联合白蛋白紫杉醇对于未经系统治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者疗效突出，且耐受性良好。II期试验尚在进行中，2023年2月3日后，更多三阴性乳腺癌患者入组接受治疗，展现出更好的疗效，试验数据将在今年的重要国际肿瘤学术会议上公布。

 关于普米斯

 普米斯于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家1类创新生物药的研发及产业化。核心团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。